Фармацевтические компании Gilead Sciences и АО «Фармстандарт» объявляют о своем решении снизить предельную отпускную цену на препарат Совальди® (софосбувир), предназначенный для лечения гепатита С. Соответствующие документы были поданы на рассмотрение в Министерство здравоохранения Российской Федерации 17 февраля, решение о перерегистрации цены ожидается в течение 35 рабочих дней.

Компании приняли решение снизить предельную отпускную цену на 40%, стоимость одной упаковки после перерегистрации составит 74 500 рублей (без учета НДС и региональных надбавок), на данный момент одна упаковка стоит 126 000 рублей. Соответственно, стоимость курса лечения препаратом Совальди® (3 упаковки, расчет стоимости курса лечения приведен из расчета длительности курса 12 недель) составит 223 500 рублей без учета необходимых сопутствующих медикаментов – Совальди® показан к применению в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет.

«Gilead последовательно реализует свою стратегию расширения доступа к инновационной терапии. Работая в соответствии с приоритетами российской системы здравоохранения, мы стремимся к удовлетворению имеющихся потребностей пациентов. Решение о снижении предельной отпускной цены на Совальди®, принятое совместно с нашим партнером, – это еще один практический шаг в поддержку интересов пациентов с гепатитом С», – отмечает Игорь Рукавишников, генеральный директор Gilead в России.

«Снижение цены, в первую очередь, призвано помочь пациентам и медицинскому сообществу получить широкий доступ к инновационной терапии вирусного гепатита С, – комментирует Григорий Потапов, генеральный директор АО «Фармстандарт». – Наше партнерство с компанией Gilead открывает новые возможности для пациентов и всех лиц, заинтересованных в том, чтобы взять под контроль распространение заболевания. Инновационные разработки Gilead и опыт компании Фармстандарт в локализации производства в России отвечают интересам отечественного здравоохранения, обеспечивая доступность высококачественных препаратов нового поколения для широкого круга пациентов».

Препарат был зарегистрирован в России в марте 2016 года. В августе 2018 года компания Gilead Sciences и АО «Фармстандарт» заключили соглашение о выпуске препарата Совальди® (софосбувир) на производственных мощностях компании Фармстандарт в Курске, на заводе «Фармстандарт-Лексредства». В сентябре того же года по решению комиссии Минздрава препарат был включен в перечень ЖНВЛП.

Gilead Sciences, Inc. — научно-исследовательская биофармацевтическая компания, разрабатывающая и внедряющая в клиническую практику инновационные лекарственные препараты для применения в тех областях, где существуют неудовлетворенные медицинские потребности. Компания ставит своей целью преобразование и упрощение лечения людей с жизнеугрожающими заболеваниями во всем мире. Gilead работает в более чем 35 странах мира. Штаб-квартира компании расположена в Фостер-Сити, Калифорния.

Уже более 30 лет Gilead является ведущим инноватором в области борьбы с ВИЧ, разрабатывая методы лечения, профилактики и излечения заболевания. Сегодня более 10 миллионов людей с ВИЧ получают антиретровирусную терапию, производимую Gilead или одним из ее производственных партнеров.

Gilead помогла обеспечить прорыв в терапии хронического гепатита С, предложив пациентам лекарства с показателем эффективности лечения на уровне 95, 99% для всех генотипов (1-6) ХГС при более короткой продолжительности терапии и меньшем числе нежелательных явлений, чем при использовании предшествующих методов лечения[1],[2].

Фармстандарт — ведущая российская фармацевтическая компания, которая разрабатывает и производит высококачественную, доступную и инновационную фармацевтическую продукцию для удовлетворения потребностей пациентов и российской системы здравоохранения. Компания выпускает более 450 наименований лекарственных средств с учетом всех форм, дозировок и продукции на экспорт. Свыше 140 из них входят в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов». Портфель компании включает препараты для лечения сахарного диабета, дефицита гормона роста, нарушений обмена веществ, заболеваний органов дыхания, онкологических, сердечно-сосудистых, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных и ряда других заболеваний.
Производственные мощности компании представляют пять заводов, расположенных по всей территории России. Организация производства лекарственных препаратов на промышленных предприятиях компании соответствует требованиям Правил надлежащей производственной практики, что подтверждено заключениями о соответствии GMP.

Фармстандарт является одним из лидеров в области локализации в России производства инновационных препаратов в рамках партнерских соглашений с международными фармацевтическими компаниями.

Выпускаемая продукция поставляется по всей территории Российской Федерации и за рубеж.

Проблема ВГС в России и мире

Гепатит С – это болезнь печени, вызываемая вирусом гепатита C (ВГС), который провоцирует как острую, так и хроническую инфекцию. Острая инфекция ВГС обычно протекает без симптомов, примерно 15%–45% больных избавляются от вируса в течение 6 месяцев после заражения, не прибегая к лечению[3]. Хроническая инфекция развивается у 70% больных3, без эффективной терапии болезнь прогрессирует и приводит к развитию фиброза и цирроза печени. Вирус гепатита С передается через кровь, для инфицирования чаще всего достаточно небольшого количества крови.

По данным Всемирной Организации Здравоохранения, во всем мире 71 миллион человек страдают хроническим гепатитом С. Примерно 399 тысяч человек ежегодно умирают от гепатита С, большинство смертей вызвано циррозом и гепатоклеточной карциномой3. В России число людей, инфицированных вирусом гепатита С, может достигать 4,2 миллиона человек – это 2,9% взрослого населения. По разным оценкам, от одного до двух миллионов из них нуждаются в незамедлительном начале терапии.

Новое поколение противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), курс лечения которыми, как правило, составляет 8-12 недель, продемонстрировало эффективность более чем у 90% пациентов, незначительное количество побочных эффектов[4]. Появление новых ПППД стало причиной постановки Всемирной Организацией Здравоохранения амбициозной цели ликвидации гепатита С к 2030 году.

Совальди (софосбувир)

Совальди показан к применению в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет.

Софосбувир – это прямой противовирусный препарат с пангенотипическим действием, что позволяет применять его у пациентов с любым генотипом вируса гепатита С. Софосбувир включен в клинические рекомендации по лечению пациентов с гепатитом С Европейской (EASL)[6] и Американской (AALSD)[7] Ассоциаций по изучению болезней печени, Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ)[9], Российские рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С 2017 года.

1. Feld JJ, Jacobson IM, Hézode C, Asselah T, Ruane PJ, Gruener N, Abergel A, Mangia A, Lai CL, Chan HL, Mazzotta F, Moreno C, Yoshida E, Shafran SD, Towner WJ, Tran TT, McNally J, Osinusi A, Svarovskaia E, Zhu Y, Brainard DM, McHutchison JG, Agarwal K, Zeuzem S; ASTRAL-1 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 1, 2, 4, 5, and 6 Infection. N Engl J Med. 2015;373(27):2599-607.
2. Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Bräu N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourlière M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17.
3. Всемирная Организация Здравоохранения, Информационный бюллетень: Гепатит С, июль 2019 https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/hepatitis-c
4. Всемирная Организация Здравоохранения. Европейское региональное бюро. Руководство по скринингу, оказанию помощи и лечению при хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С. Обновленная версия, апрель 2016 г. стр.79 http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/324281/Guidelines-screening-care-treatment-persons-chronic-hepatitis-C-infection-updated-april-2016-ru.pdf?ua=1
5. European Association for the Study of the Liver. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2018. J Hepatol. 2018;69(2):461-511.
6. https://www.hcvguidelines.org/
7. www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines-2018/en/