• Это событие стало первым крупным одобрением вакцины, разработанной Janssen, со стороны регуляторных органов
• При разработке схемы вакцинации использовалась технология AdVac^® фармацевтических компаний Janssen, а также технология MVA-BN® компании Bavarian Nordic’s
• Технология AdVac^® компании Janssen в настоящий момент используется при разработке вакцины-кандидата против COVID-19

Компания Johnson & Johnson объявила о том, что Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение для схемы вакцинации Janssen, предназначенной для профилактики заболевания, вызванного вирусом Эбола. На основании полученного одобрения Janssen в данный момент работает со Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для прохождения предварительной квалификации вакцины, что должно ускорить регистрацию схемы вакцинации против лихорадки Эбола в странах Африки и способствовать расширению доступа для тех, кто наиболее нуждается в этом.

В Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) были поданы две заявки на выдачу регистрационного удостоверения для вакцин, входящих в двухкомпонентную схему вакцинации: Zabdeno^® (Ad26.ZEBOV) и Mvabea^® (MVA-BN-Filo). Регистрационное удостоверение было выдано в исключительных обстоятельствах вслед за присвоением статуса ускоренного рассмотрения и положительным заключением Комитета EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP). Схема вакцинации Janssen предназначена для активной иммунизации с целью профилактики заболевания, вызванного штаммом Заир вируса Эбола, у пациентов старше одного года.

«Одобрение Европейской комиссии для схемы вакцинации против лихорадки Эбола –знаменательный момент как для нашей компании, так и для всего мирового сообщества, которое ведет борьбу со смертельным вирусом Эбола. Мы опираемся на нашу историю и стремимся разрабатывать и предоставлять мировому сообществу вакцины, которые помогут справиться с самыми опасными для жизни инфекционными заболеваниями», – прокомментировал Пол Стоффелс, доктор медицинских наук, Заместитель председателя исполнительного комитета и Руководитель научной службы Johnson & Johnson.

Самой тяжелой вспышкой лихорадки Эбола стала эпидемия в Западной Африке, которая произошла в 2014-2016 годах и привела к более 30 000 случаев инфицирования и более 11 000 смертей[1]. Вторая по величине вспышка Эболы в мире началась в Демократической Республике Конго в 2018 году. Она привела к более 3 000 случаев инфицирования и более 2 000 смертей – уровень летальности составил 65%[2].

«Одобрение вакцины против лихорадки Эбола олицетворяет собой тот прогресс, которого добилась компания Janssen в реализации стратегии по предоставлению инновационных вакцин тем сообществам, которые находятся в группе высокого риска инфицирования смертельными инфекционными заболеваниями. Это не просто первая вакцина нашего портфеля, это первая одобренная вакцина, разработанная с использованием технологии AdVac®. Эта же технология используется при разработке исследовательской вакцины против SARS-CoV-2, а также вируса Зика, респираторно-синцитиального вируса человека (РСВ) и ВИЧ», – отметил Матаи Маммен, доктор медицинских наук, профессор, руководитель глобального отдела R&D компании Janssen.

Схема вакцинации Janssen против лихорадки Эбола была разработана для того, чтобы у взрослых и детей старше одного года выработался долгосрочный иммунитет против вируса Эбола[3,4]. Данная схема будет использоваться для поддержки профилактической вакцинации в странах, наиболее подверженных риску новых вспышек, а также для иммунизации людей из групп риска: медицинских работников, сотрудников лабораторий BSL-4, военных, прибывших из других стран, сотрудников аэропортов и посетителей стран с высоким риском распространения лихорадки.

Схема включает применение Ad26.ZEBOV в качестве первого компонента, созданного на основе запатентованной Janssen технологии вирусного вектора AdVac^®[5], и MVA-BN-Filo в качестве второго компонента, разработанного на основе технологии MVA-BN^® компании Bavarian Nordic, второй компонент необходимо вводить примерно через 8 недель после первой инъекции[6].

«Я крайне благодарен всем тем, кто принимал участие в процессе разработки вакцины, в том числе нашим многочисленным стратегическим партнерам по всему миру, за исключительную преданность делу и неоценимый вклад в создание этой схемы, – отметил Йохан Ван Хооф, доктор медицинских наук, управляющий директор глобального направления по разработке вакцин и профилактике заболеваний. – Разрушительная вспышка лихорадки Эбола, которая произошла в Западной Африке в 2014 году, развивалась по экспоненте, перегружая системы здравоохранения. Благодаря успехам глобального государственно-частного партнерства мы менее чем за шесть лет получили одобренную вакцину, которая сможет помочь тем, кто больше всего в ней нуждается, а в перспективе – предотвратить все вспышки заболевания до того, как они возникнут».

Компания Janssen поддержала инициативу профилактической иммунизации в Республике Конго и соседней Руанде с целью предотвращения распространения эпидемии за пределами зоны вспышки. В рамках клинических исследований и инициативы по иммунизации около 60 000 человек смогли получить схему вакцинации Janssen против лихорадки Эбола на данный момент[7]. Результаты 1 фазы исследования, профинансированного Janssen, были опубликованы в рецензируемых научных журналах, включая JAMA[3,8] и Journal of Infectious Diseases,[9,10] результаты 1, 2 и 3 фазы исследования были представлены на Европейском конгрессе по клинической микробиологии (ECCMID) в 2019 году[4,6,11]. Эти исследования показали, что данная схема хорошо переносима, она вызывает сильный и продолжительный иммунный ответ на штамм Заир вируса Эбола. Оценка профилактического эффекта схемы вакцинации была проведена путем сопоставления показателей иммуногенности во время клинических исследований с данными об эффективности и иммуногенности, полученными от нечеловекообразных приматов (NHP).[12]

В мае 2019 года Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (СКГЭ) по иммунизации рекомендовала использование схемы вакцинации Janssen против лихорадки Эбола в рамках программы по сдерживанию вспышки в Республике Конго[13], в результате более 50 000 людей в Конго[14] и Руанде[15] были вакцинированы только в рамках данной инициативы[7].

Johnson & Johnson сделала значительные инвестиции в разработку схемы вакцинации против лихорадки Эбола с 2014 года, когда было принято решение ускорить развитие программы комплексных мер в ответ на кризисную ситуацию со вспышкой лихорадки Эбола в Западной Африке. Компания признательна своим глобальным партнерам, оказавшим помощь в поддержке и софинансировании этой инициативы, в том числе компании Bavarian Nordic A/S, Управлению по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам, входящему в состав Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Департаменте здравоохранения и социальных служб США, Инициативе в области инновационной медицины, финансируемой в рамках программы ЕС «Горизонт 2020», и Национальным институтам здравоохранения при Департаменте здравоохранения и социальных служб США.

Заявка на регистрацию и ее статус

Полученное решение Европейской комиссии о выдаче регистрационного удостоверения следует за положительным заключением Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в мае 2020 года[16] и за присвоением статуса ускоренного рассмотрения Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека в сентябре 2019 года[17]. Заявки на выдачу регистрационного удостоверения были подкреплены данными 11 клинических исследований 1, 2 и 3 фазы[18], оценивающих безопасность и иммуногенность (способность индуцировать иммунный ответ) схемы вакцинации у более, чем 6,5 тыс. взрослых и детей в возрасте от одного года в США, Европе и Африке,¹⁸ а также результатами доклинических исследований и анализа иммунобриджинга, сравнивающих результаты клинических и доклинических исследований.

Были проведены переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для определения объема информации, необходимого для подачи заявки на получение регистрационного удостоверения в США.

О схеме вакцинации Janssen против лихорадки Эбола

В схеме вакцинации Janssen против лихорадки Эбола (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) используется стратегия на основе нерепликационного вирусного вектора, в которой вирусы, в данном случае аденовирус серотипа 26 (Ad26) и модифицированный вирус коровьей оспы Ankara (MVA), генетически модифицированы таким образом, что не могут реплицироваться в клетках человека. Кроме того, эти векторы переносят генетический код некоторых клеток белка вируса Эбола для запуска иммунного ответа.

Схема вакцинации Janssen была разработана в рамках совместной исследовательской программы с Национальным институтом здравоохранения (NIH) США. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний, входящий в состав НИЗ, предоставил исследованию прямое финансирование и условия для проведения доклинических исследований в рамках контракта под номером HHSN272200800056C. Дальнейшее финансирование разработки схемы вакцинации против лихорадки Эбола было частично обеспечено за счет федеральных средств, предоставленных Канцелярией помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования, Управление по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), в рамках контрактов номер HHSO100201700013C и HHSO100201500008C.

Европейская организация «Инициатива в области инновационной медицины» (IMI) выделила финансированию консорциуму исследователей, запустивших множество клинических исследований и других проектов по разработке вакцины, в рамках программы «Эбола+». Консорциумы, финансируемые в рамках Совместной инициативы в области инновационной медицины 2 (IMI2), включают EBOVAC1 (грант № 115854), EBOVAC2 (грант № 115861), EBOVAC3 (грант № 800176), EBOMAN (грант № 115850) и EBODAC (грант № 115847). Эта совместная инициатива получила поддержку от Рамочной программы Европейского Союза по развитию научных исследований и технологий «Горизонт 2020» и Европейской федерации фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA).

Johnson & Johnson также выражает признательность своим многочисленным стратегическим партнерам по текущей глобальной клинической программе схемы вакцинации, в числе которых компания Bavarian Nordic A/S, Центр Мураз, Колледж по изучению медицины и смежных наук в области здравоохранения (COMAHS) в Университете Сьерра-Леоне, неккомерческие организации Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, Лондонская школа гигиены и тропической медицины (LSHTM), Wellcome Trust, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), Институт вирусных исследований Уганды (UVRI), Антверпенский университет, Оксфордский университет, Университет в Киншасе (UNIKIN), организация Vibalogics GmbH, Армейский научно-исследовательский институт имени Уолтера Рида (WRAIR), благотворительная организация World Vision Ireland, Министерство здравоохранения и санитарии Сьерра-Леоне, Министерство здравоохранения Республики Руанда и Министерство здравоохранения Демократической Республики Конго, а также всем, кто участвовал в клинических исследованиях во время эпидемии лихорадки Эбола в Западной Африке и Демократической Республике Конго.

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы — фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом. Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: @JanssenGlobal / twitter.com/JanssenGlobal

О компании Johnson & Johnson

В компании Johnson & Johnson мы верим, что хорошее здоровье – залог счастливой жизни, основа для процветания общества и развития прогресса. Именно поэтому уже более 130 лет наша цель – поддержание благополучия людей всех возрастов на протяжении всей жизни. Являясь одной из крупнейших компаний в индустрии здравоохранения, мы используем свои возможности, масштаб и ресурсы во благо человечества. Мы стремимся сделать здравоохранение более доступным, созидать общество, в котором для каждого и повсеместно созданы условия для ментального и физического здоровья и красоты. Мы используем наш энтузиазм, знания и инновационное мышление, чтобы в корне изменить траекторию развития здоровья человечества.

Меры предосторожности в отношении заявлений прогнозного характера

В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозного характера», в соответствии с определением, содержащемся в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам за 1995 год, которая касается одобрения Европейской комиссией схемы вакцинации Janssen против лихорадки Эбола. Мы подчеркиваем, что читателю не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов компании Janssen-Cilag International NV, любой другой фармацевтической компании Janssen и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: проблемы и неопределенности, связанные с исследованиями и разработками новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получение одобрений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в поведении и структуре расходов потребителей продуктов и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международных реформ здравоохранения; и тенденций к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный перечень указанных рисков, неопределенностей и других факторов вместе с их описанием представлен в годовом отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 29 декабря 2019 года, в том числе в разделе под заголовком «Предупреждение о заявлениях прогностического характера» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах компании по форме 10-Q и других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии данных документов доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу, направленному в компанию Johnson & Johnson. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.

---

1. The Centers for Disease Control and Prevention. 2014-2016 Ebola Outbreak in West Africa. March 8, 2019. Available at: https://www.cdc.gov/vhf/ebola/history/2014-2016-outbreak/index.html Last accessed June 2020.
2. World Health Organization. 2020. Ebola Health Update. [online] Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/ebola/drc-2019. Last accessed June 2020.
3. Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.
4. Leigh B, Ishola D, Manno D, et al. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66307.
5. Janssen. Janssen Vaccine Technologies. Available at: https://www.janssen.com/infectious-diseases-and-vaccines/vaccine-technologies. Last accessed June 2020.
6. Thiebaut R, Snape MD, Goldstein N, et al. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66570.
7. Janssen Data on File. Ebola vaccine_ participants DRC Rwanda. June 2020.
8. Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.
9. Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. July 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.
10. Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071.
11. Goldstein N, Bockstal V, Robinson C, et al. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study - ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66569.
12. Callendret B, Vellinga J, Wunderlich K, et al. A prophylactic multivalent vaccine against different filovirus species is immunogenic and provides protection from lethal infections with Ebolavirus and Marburgvirus species in non-human primates. PloS one. 2018;13(2).
13. World Health Organization. Interim Recommendations on Vaccination against Ebola Virus Disease. Available at: https://www.who.int/immunization/policy/position_papers/interim_ebola_recommendations_may_2019.pdf?ua=1. Last accessed June 2020.
14. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Donation of up to 500,000 Regimens of Janssen’s Investigational Ebola Vaccine to Support Outbreak Response in Democratic Republic of the Congo (DRC). Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-donation-of-up-to-500-000-regimens-of-janssens-investigational-ebola-vaccine-to-support-outbreak-response-in-democratic-republic-of-the-congo-drc. Last accessed June 2020.
15. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Commitment to Support Republic of Rwanda’s Preparedness Against Ebola Outbreak. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-commitment-to-support-republic-of-rwandas-preparedness-against-ebola-outbreak. Last accessed June 2020.
16. European Medicines Agency. Ebola. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/ebola Last accessed June 2020.
17. European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use (CHMP) Agenda. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-16-19-september-2019-meeting_en.pdf Last accessed June 2020.
18. Janssen Data on File. Overview of Clinical Studies Evaluating the Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Vaccine Regimen. June 2020.