В ходе финального анализа исследования 3 фазы TITAN апалутамид продемонстрировал постоянный профиль безопасности и статистически значимое увеличение показателей общей выживаемости среди пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о результатах финального анализа исследования 3 фазы TITAN, в ходе которого терапия с применением апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) продемонстировала более высокие показатели общей выживаемости пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГЧРПЖ) по сравнению с плацебо в комбинации с АДТ[1]. Результаты анализа были представлены в ходе онлайн конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO), прошедшей с 11 по 13 февраля.

Данные финального анализа 3 фазы исследования TITAN, полученные при медиане периода наблюдения 44 мес., подтвердили увеличение показателей общей выживаемости (ОВ) и снижение риска смерти на 35% у пациентов, применявших апалутамид в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) в сравнении с группой, применявшей только АДТ (ОР = 0,65; 95% ДИ: 0,53-0,79; p<0.0001)[1]. Данный результат был практически аналогичен показателям ОВ, достигнутым в рамках первичного анализа исследования TITAN, несмотря на последующий переход почти 40% пациентов, принимавших плацебо, на лечение апалутамидом[1]. После коррекции результатов с учетом перехода части пациентов из группы плацебо на получение апалутамида снижение риска смерти увеличилось до 48% (ОР = 0,52; 95% ДИ: 0,42-0,64; p < 0.0001)[1].

«Мы в “Янссен” привержены поиску новых решений для пациентов с раком предстательной железы, поскольку до недавнего времени в лечении людей с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы не было достигнуто значительного прогресса[2], — прокомментировала доктор Кэтрин Тейлор, вице-президент Johnson & Johnson по медицинским вопросам в регионе ЕМЕА. — Согласно результатам финального анализа исследования TITAN, применение апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией предоставляет новые возможности терапии для пациентов с прогрессирующим гормоночувствительным раком предстательной железы».

Устойчивый эффект наблюдался и в отношении других конечных точек, в том числе имело место увеличение выживаемости без повторного прогрессирования (ВБП2) (ОР = 0,62; 95% ДИ: 0,51-0,75; p<0,0001), а также времени до развития кастрационной резистентности (ОР = 0,34; 95% ДИ: 0,29-0,41; p<0,0001).[1] Кроме того, качество жизни, связанное с состоянием здоровья, оцененное посредством опросника «Функциональная оценка терапии рака – рак предстательной железы (FACT-P)», не различалось в обеих группах пациентов. Безопасность применения апалутамида соответствует данным из проведенных ранее исследований.[1] Наблюдаемые побочные эффекты от приема препарата включали кожную сыпь, переломы и слабость.[1]

«Финальный анализ исследования TITAN – долгожданное событие в лечении метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы[2], поскольку его результаты продемонстрировали, что апалутамид в комбинации с АДТ повышает долгосрочную клиническую эффективность и увеличивает общую выживаемость без снижения качества жизни пациентов, — отметил профессор Аксель Мерзебургер, председатель Урологической клиники Университета Шлезвиг-Гольштейна и участник исследования TITAN. — Результаты анализа также подтвердили профиль безопасности препарата, что позволяет предоставлять эффективное и безопасное лечение пациентам с прогрессирующими формами рака предстательной железы».

Первоначальные результаты исследования TITAN, представленные в 2019 году на ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) и опубликованные в журнале “The New England Journal of Medicine”, показали, что применение апалутамида в комбинации с андроген-депривационной терапией значительно улучшило показатели двойных первичных конечных точек ОВ и радиографической выживаемости без прогрессирования (рВБП) у пациентов с мГЧРПЖ.[3]

На сегодняшний день опубликованные результаты по исследованиям апалутамида включают данные о более чем 2000 пациентах, принявших участие в клинических испытаниях 3 фазы.[3] Апалутамид показал статистически значимое улучшение ОВ с устойчивым профилем безопасности как для пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (TITAN), так и с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (SPARTAN).[3]

* Профессор Аксель Мерзебургер – исследователь, участвовавший в исследовании TITAN и получивший соответствующее вознаграждение за работу со СМИ.

---

Об исследовании TITAN[3,4]

TITAN (NCT02489318) – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, проводимое с участием пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В исследовании приняли участие 1052 пациента в 23 странах и 260 клинических центрах в Северной Америке, Латинской Америке, Южной Америке, Европе, включая Россию, и в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Пациенты с мГЧРПЖ были поделены на две группы: одна группа получала апалутамид (240 мг/сут.) плюс АДТ (n=525), а другая – плацебо плюс АДТ (n=527). Группы участников набирались в период с декабря 2015 года до июля 2017 года.[3,4] В исследовании принимали участие пациенты с мГЧРПЖ как с большим, так и с малым объемом метастатического поражения, пациенты с первично-диагностированным мГЧРПЖ, а также те, кто ранее получал радикальное местное лечение или химиотерапию в объеме до шести циклов доцетаксела.[3,4]

Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) был выбран спонсором исследования для мониторинга безопасности и эффективности терапии[5]. Двумя первичными конечными точками исследования стали ОВ и радиографическая выживаемость без прогрессирования (рВБП)1. Вторичные конечные точки включали в себя время до цитостатической химиотерапии, время до прогрессирования боли, время до хронического применения опиатных анальгетиков и время до костных осложнений[3,4]. Поисковые конечные точки включали время до прогрессирования по уровню простатического специфического антигена (ПСА), выживаемость без повторного прогрессирования заболевания (ВБП2) и время до симптомного прогрессирования.[3,4] Для получения дополнительной информации об исследовании посетите сайт ClinicalTrials.gov.

О метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы

Метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы, также известный как метастатическийкастрационно-чувствительный рак предстательной железы, представляет собой рак простаты, который все еще отвечает на гормональную терапию, но уже распространился за пределы простаты на другие ткани и органы.[5]

О препарате Эрлеада (апалутамид)

Апалутамид — это пероральный селективный ингибитор андрогеновых рецепторов, зарегистрированный в Европе для лечения взрослых мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы с высоким риском развития метастазов, а также с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы в комбинации с АДТ.[6]

О Janssen, фармацевтических компаниях Johnson & Johnson

В Janssen мы создаем будущее, где заболевания останутся в прошлом. Мы – фармацевтические компании Johnson & Johnson, и мы не жалеем сил, чтобы это будущее стало реальностью для пациентов по всему миру. Мы побеждаем заболевания передовой наукой. Изобретаем, как помочь тем, кто нуждается в помощи. Исцеляем безнадежность человеческим теплом.

Мы работаем в тех областях медицины, где можем принести больше всего пользы: сердечно-сосудистые заболевания, иммуноопосредованные заболевания и нарушения обмена веществ, инфекционные болезни и вакцины, заболевания центральной нервной системы, онкология, легочная артериальная гипертензия.

Узнайте больше на janssen.com. Подписывайтесь: twitter.com/JanssenGlobal. ООО «Джонсон & Джонсон» входит в Janssen Pharmaceutical Companies, Johnson & Johnson.

---

Меры предосторожности в отношении заявлений прогнозного характера

В настоящем пресс-релизе содержится «информация прогнозного характера», в соответствии с определением, содержащемся в Законе о реформе судопроизводства по частным ценным бумагам за 1995 год, в отношении дальнейшего развития и изучения потенциальной пользы апалутамида (Эрлеада). Мы подчеркиваем, что читателю не следует руководствоваться информацией прогнозного характера. Данные заявления основаны на текущих ожиданиях относительно будущих событий. Если основные допущения окажутся неточными или возникнут известные или неизвестные нам риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий и прогнозов Janssen, фармацевтических компаний Johnson & Johnson, и/или компании Johnson & Johnson. К рискам и неопределенностям относятся, помимо прочих, следующие обстоятельства: проблемы и неопределенности, связанные с исследованиями и разработками новых продуктов, включая неопределенность клинического успеха и получение одобрений регулирующих органов; неопределенность коммерческого успеха; производственные трудности и задержки; конкуренция, включая технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; трудности с патентами; эффективность препарата или проблемы, связанные с безопасностью, которые требуют отзыва препарата или принятия нормативных мер; изменения в поведении и структуре расходов потребителей продуктов и услуг здравоохранения; изменение соответствующих законов и нормативных актов, в том числе международных реформ здравоохранения; и тенденций к сдерживанию расходов на здравоохранение. Дополнительный перечень указанных рисков, неопределенностей и других факторов вместе с их описанием представлен в годовом отчете компании Johnson & Johnson по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 29 декабря 2019 года, в том числе в разделе под заголовком «Предупреждение о заявлениях прогностического характера» и «Пункт 1A. Факторы риска», а также в последующих ежеквартальных отчетах компании по форме 10-Q и других документах компании, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Копии данных документов доступны в Интернете по адресу www.sec.gov, www.jnj.com или по запросу, направленному в компанию Johnson & Johnson. Ни одна из фармацевтических компаний Janssen или компания Johnson & Johnson не обязуется обновлять любые прогностические заявления в свете появления новой информации, будущих событий или разработок.

1. Chi, K. Final Analysis Results From TITAN: A Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT). ASCO GU 2021 oral presentation.
2. Hall, M, E. et al. Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Current Perspective on the Evolving Therapeutic Landscape. NCBI. 2020; 13: 3571–3581. Электронный ресурс: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7201221/. Дата обращения: февраль 2021.
3. ERLEADA® Prescribing Information, September 17, 2019.
4. ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318. Дата обращения: февраль 2021.
5. American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). Электронный ресурс:http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Дата обращения: февраль 2021.
6. European Medicines Agency. ERLEADA. Электронный ресурс: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Дата обращения: февраль 2021.

Джейк Сарджент
+ 1 202-569-5086
JSargen3@ITS.JNJ.com

Сима Кумар
+1 908-405-1144
SKumar10@its.jnj.com

Кети Бакли
+44 7900-655-261
KBuckle8@its.jnj.com

Взаимодействие с инвесторами:
Крис ДельОрефиче
+1 732-524-2955

Дженнифер МакИнтайер
+1 732-524-3922

Локальный контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
YVesenyo@its.jnj.com
+7 495 755 8357 (доб. 2044)