На встрече Президента Российской Федерации Дмитрия Медведева с главой Минздравсоцразвития Татьяной Голиковой речь шла о том, как будут действовать на практике нормы нового закона «Об обращении лекарственных средств», сообщили в пресс-службе министерства. Напомним, Дмитрий Медведев подписал 12 апреля этот документ, вступающий в силу с 1 сентября 2010 г.Министр Татьяна Голикова подчеркнула, что, прежде всего «закон делает прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах, теперь эта процедура должна занимать до 210 дней». До сих пор некоторые, особенно отечественные препараты, проходили регистрацию годами.«В законе строго регламентируется, что импортные препараты проходят те же процедуры регистрации, что и отечественные, кроме клинических исследований на добровольцах», - сказала министр. Она пояснила, что Россия устанавливает взаимное признание клинических исследований лекарств с другими странами, если есть соответствующий двусторонний договор.В законе подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов. Так, иностранные лекарственные средства могут проходить исследование в России, и таким образом, отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарственных средств.«Удалось найти консенсус с отечественными производителями по окончательному сроку перехода на стандарт качества лекарств GMP - с 1 января 2014 года», - сообщила глава Минздравсоцразвития.Она пояснила, что такая отсрочка связана с двумя факторами. Во-первых, в России «много дешевых привычных препаратов, которые не имеют этого стандарта, и их невозможно одномоментно убрать с рынка». Во-вторых, «производители должны оценить планы по модернизации и реконструкции производств в соответствии со стандартами GMP».Татьяна Голикова сообщила, что производители предлагают разработать федеральную целевую программу, которая бы с 2011 года поддерживала фармацевтическую промышленность при постепенном переходе на стандарт GMP.Министр обратила внимание на то, что новый закон впервые прописывает обязательный мониторинг безопасности лекарственных препаратов и закрепляет на всех этапах ответственность участников фармацевтического рынка, что поможет предотвратить фальсификацию лекарств.По поводу орфанных препаратов глава Минздравсоцразвития заявила, что в новом законе отсутствуют какие-либо ограничения на эти лекарственные средства: «Орфанные препараты могут обращаться по общим правилам, никакого запрета нет».