Компания «МедСил» продолжает исследовательскую работу по созданию новых материалов с улучшенными свойствами, которые могут быть использованы в бариатрической хирургии. Целью наших исследований является модернизация существующей модели внутрижелудочного баллона. Применение в изделии инновационных материалов позволит наполнять баллон воздухом, что, бесспорно, имеет некоторые преимущества. Наполненный воздухом баллон гораздо легче изделия, наполненного жидкостью. Для пациента это означает существенное снижение неприятных ощущений и общего дискомфорта в первые несколько дней после установки баллона (напомним, что именно ощущения тошноты, тяжести и болей в области эпигастрия заставляют, по разным данным, 2-5% пациентов отказаться от дальнейшего лечения в течение пяти суток после имплантации баллона). Кроме того, в случае разгерметизации изделие, наполненное газом, сдувается сразу и полностью, что резко снижает вероятность обтурации ЖКТ частично сдувшимся баллоном. Однако для создания такого баллона и начала его серийного производства необходимо получить материал, который должен не только обладать достаточной эластичностью, но и иметь низкую газопроницаемость.

Силиконовые и латексные баллоны: гипоаллергенность или газонепроницаемость?

В настоящее время во многих областях медицины, в частности, в урологии и офтальмологии, широко используются катетеры с раздувающимися баллончиками. Эти раздуваемые части выполнены из латекса. Недостатками такого решения являются возможность появления аллергических реакций у пациентов, невысокая устойчивость латексных компонентов к агрессивным средам организма, ограниченный срок хранения изделий, непригодность латексных элементов для стерилизации автоклавированием. Раздувные баллончики, изготовленные из силикона, лишены всех этих недостатков. Однако широкому их применению препятствует большая газопроницаемость силиконовой стенки, что приводит к достаточно быстрому уменьшению необходимого внутреннего объема. Ближайшим аналогом разрабатываемого нового изделия является модель из многослойной полимерной пленки с низкой газопроницаемостью. К недостаткам такого внутрижелудочного баллона можно отнести сложность изготовления конструкции стенки и, главное, невозможность легкого и значительного растяжения. Это обусловлено использованием в составе таких твердых полимеров как полиамид и полипропилен.

Поиск технического решения для нового внутрижелудочного баллона

Задачей исследования является поиск решения для создания полого тонкостенного медицинского изделия, сочетающего, наряду с другими необходимыми функциональными свойствами, значительную эластичность и низкую проницаемость стенок. Данная задача решается использованием в процессе изготовления стенок изделия чередующихся полимерных слоев разного химического состава. Материалами служат низкомодульные и высокорастяжимые композиции силиконовой резины и полиуретана. Стенка нового баллона может содержать разное количество слоев, например, три (силикон, полиуретан, силикон) или, предпочтительно, пять (силикон, полиуретан, силикон, полиуретан, силикон). Все слои образуются способом «макания» в растворы соответствующих полимеров. Количество маканий в один раствор определяет необходимую толщину каждого слоя, а количество слоев определяет необходимую конструкцию стенки изделия.

Модель внутрижелудочного баллона – параметры и преимущества

Исследовательской лабораторией компании «МедCил» был проведено измерение диаметров двух образцов элементов внутрижелудочного баллона в процессе хранения на воздухе при комнатной температуре. Методом многократного макания было получено два образца полых баллонных элементов, предназначенных для изготовления раздувных шаров. Образец № 1 выполнен из низкомодульной высокорастяжимой силиконовой резины на основе низкомолекулярных силиконовых каучуков. Образец № 2 выполнен в соответствии с новым решением в ходе исследования, выбором концентраций силиконовых и полиуретановых растворов и количества маканий. Оба образца содержат герметично установленное клапанное устройство, через которое, по принятым регламентам, каждый образец раздут воздухом на 75%. После 10 суток хранения диаметр образца № 1 уменьшился практически до исходного состояния, т.е. на 100%. Диаметр образца № 2 уменьшился на 5-7%, а после 60 суток на 25-28%. Также стенка образца № 2 выдерживает многократное циклическое растяжение, в том числе в набухшем состоянии, без расслоения. Кроме того, изделие может быть пригодно для кратковременной высокотемпературной обработки.

Специалисты ЗАО «МедСил» предполагают, что новая технология изготовления стенок внутрижелудочных баллонов в будущем позволит изготовлять воздушные баллоны и баллоны комбинированного заполнения (жидкость-воздух) пониженной газопроницаемости, что значительно обогатит арсенал бариатрических хирургов в борьбе с ожирением.

Хазен Л.З., Зиненко Ю.В., Мацко М.Л.

Справка:
ЗАО «МедСил» образовано в 1992 году в г. Мытищи Московской области на базе лаборатории медицинской техники Особого конструкторского бюро кабельной промышленности (ОКБ КП), начавшего свою работу в 1958 года. Коллектив предприятия в течение более чем 40 лет разрабатывает и производит изделия из силиконовой резины и других полимерных материалов; продукция находит свое применение в медицине, пищевой, электротехнической промышленности, строительстве и других областях. Сегодня компания «МедСил» сотрудничает с высококвалифицированными сотрудниками ведущих медицинских, химических и других предприятий, совместно с которыми разработано более 100 новых медицинских изделий, опубликовано свыше 150 печатных работ.

«МедСил» производит всевозможные силиконовые трубки: медсиликон, зонды, подключичные катетеры, центральные венозные катетеры, катетеры Фогарти, устройства активного дренирования ран УДР, силиконовые уплотнители, устройства для отведения фекальных масс, медицинские полимерные материалы, маслобензостойкие трубки и уплотнители из фторкаучука, термостойкие силиконовые шланги.